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AVERTISSEMENT RÉGLEMENTAIRE : DISPOSITIF MÉDICAL CONTENANT DU COBALT
Conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), il est porté à la connaissance des utilisateurs et des professionnels de santé que certains dispositifs de cette gamme peuvent contenir du cobalt (Co).
Le cobalt est classé substance cancérogène et toxique pour la reproduction de catégorie 1B (CMR 1B) par la Commission européenne, en application du règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) assure une surveillance renforcée des dispositifs médicaux contenant du cobalt dans le cadre de son comité scientifique dédié.
L’utilisation de ces dispositifs est réservée aux professionnels de santé habilités. Le rapport bénéfice/risque a été évalué conformément aux exigences essentielles de sécurité et de performance du règlement (UE) 2017/745. Toute suspicion d’effet indésirable doit être signalée à l’ANSM via le portail de signalement national signalement.social-sante.gouv.fr.